시판 전 인허가를 이해하기 전 의료기기의 정의에 대해서 정확히 알아야합니다.
의료기기 법에는 다음과 같이 정의되어 있습니다.
| 의료기기법 제 2조(정의) 1항 '의료기기'란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 |
이러한 의료기기를 취급하는 자로 허가를 받거나, [의료법]에 따른 의료기관 개설자 및 [수의사법]에 따른 동물병원 개설자를 '의료기기취급자'로 칭합니다.
| 의료기기법 제 2조(정의) 3항 이 법에서 “의료기기취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다. 1. 의료기기 제조업자 2. 의료기기 수입업자 3. 의료기기 수리업자 4. 의료기기 판매업자 5. 의료기기 임대업자 |
이와 같은 의료기기는 효율적인 관리와 절차를 위해 등급을 나누어 관리를 하게됩니다.
| 의료기기법 제 3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23.> |
제 3조 2항의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차를 설명해놓은 총리령을 살펴보겠습니다.
해당 총리령은 의료기기법 시행규칙으로 다음과 같습니다.
| 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. |
| 의료기기법 시행규칙 별표 1. 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제 2조 관련) 1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 마. 가목 및 나목에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 2. 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 3. 등급의 재분류 신청 및 지정절차 가. 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분류할 수 있다. 나. 재분류를 하는 때에는 잠재적 위해성의 정도와 다음의 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다. 1) 품목별 설명내용과 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부 2) 이미 분류되어 지정·관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확보되어 있는지 여부 다. 등급의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제54호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1) 기술문서 등에 관한 자료 2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료 라. 다목의 규정에 따라 등급의 재분류 신청을 받은 식품의약품안전처장은 이를 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다. |
#해당 포스터는 2021.09.15일자 기준으로 작성되었음을 알립니다.#