Clinical/임상 (8) 썸네일형 리스트형 7. 임상시험 용어 정의 의료기기 임상시험 관리기준 제 2호 임상시험 Clinical Trial Clinical Study Clinical Investigation · 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 · 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 임상시험계획서 Protocol Clinical Investigation Plan, CIP · 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서 증례기록서 Case Report Form, CRF · 개개 피험자별로 임상시험계획서에.. 6. 임상시험 진행과정 임상시험 실시 전 임상시험계획서(Protocol) 작성 증례기록서 작성 동의서 작성 시험자 자료집 준비 연구자 모임 실시기관 및 시험책임자 선정 예산 선정 식품의약품안전처(MFDS) 승인 임상시험심사위원회(IRB) 승인 기관계약 기본문서 준비 개시모임 임상시험 수행 중 동의서 취득 대상자 스크리닝 및 등록 연구자료 수집 임상시험용 의료기기 관리 문서관리 IRB 각종보고 연구비 지급 임상시험용 의료기기 공급 SAE 관리 데이터관리 모니터링 및 이슈해결 점검(Audit) 실시 식약처 임상시험 실시상황보고 임상시험 종료 후 증례기록서 작성 완료 MFDS, IRB 종료 및 결과 보고 임상시험 종료 방문 임상시험용 의료기기 처리 자료처리 및 통계분석 결과보고서(CSR) 작성 연구비 정산 및 종료 문서이관 및 보관.. 5. IRB 심사 절차 임상시험 심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 임상시험계획서, 또는 임상시험 변경계획서를 검토하고 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용되는 방법이나 제공되는 정보를 검토한다. IRB를 구성하고 운영하기 위해서는 윤리적, 과학적, 의학적 측면으로 검토/평가가 가능한 경험과 자격을 갖춘 5인이상이 모여야한다. (단, 의뢰자나 이해관계가 있는 의원은 해당 임상시험에 대한 결정 과정 참여나 의견 제시 불가) 과학계 : 과학, 의학적 측면을 검토 (의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학, 의공학 등) 비과학계 : 윤리적 측면을 검토(목사, 사회복지사 1인 이상) 외부의원 : 윤.. 4. 임상시험 관련 규정 법 의료기기 법(제 10조, 제 11조, 제 26조, 제 37조) 법령 의료기기 법 시행규칙(제 20조, 제 21조, 제 22조, 제 24조, 제 25조, 제 43조) 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) - 별표 3 행정처분 기준 - 별표 8,9 고시 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 3. 의료기기 임상시험의 종류 연구자 임상시험 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성, 유효성 또는 기 허가된 의료기기의 새로운 효능 효과를 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 * 개념입증연구 새로운 개념의 의료기기를 최초로 사람에게 적용하는 연구로 인체에서의 초기 안전성, 유효성에 대한 예비타당성 확인 주로 원형제품 단계에서 실시되며 피험자 5인 내외(경우에 따라 변동) 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial), 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial) 모두 가능하며 통계적 유의성은 요구되지 않음 피험자의 안전보호가 최우선이며 후속 개발을 결정하는데 있어 중요한 근거자료로 활용 탐색 임상시험 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 .. 2. 취약한 환경의 피험자와 이해상충 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subject) 임상시험 참여 시 이익, 또는 참여 거부 시 상급자로부터 받게 될 불이익 등을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자 불치병에 걸린사람, 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자 취약한 환경의 피험자들을 보호하기 위한 대책 마련 및 IRB 승인 이해상충(Conflict of interest) 개인 간, 혹은 기관 차원의 이익과 의무가 충돌하는 상황 경제적, 정치적 또는 다른 이해관계에 의해 연구의 객관성에 대해 영향을 받는 상황 이러한 이해상충의 관리를 위해서 공개를 통한 객관적인 검증과 평가의 절차가 필요 1. 피험자 동의 피험자 동의란 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 제공하고 충분히 해당 임상 시험을 이해하고 자의적으로 참여하는 것을 의미한다. 여기서 중요한 고려사항은 다음과 같다. - 임상시험에 대한 정보가 충분히 제공되었는가? - 피험자가 임상시험에 대해 충분히 이해한 후 자발적으로 결정을 내렸는가? - 피험자가 임상시험을 이해하고 임상연구 참여를 결정할 수 있는 능력이 있는가? 공통사항 IRB 승인을 득한 동의설명문 및 동의서 (동의설명 용어는 피험자가 이해할 수 있는 쉬운 용어) 시험책임자, 또는 시험담당자(의사, 치과의사, 한의사)는 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 피험자에게 충분히 알리고, 의사 결정을 위한 충분한 시간과 기회를 주어야 한다. (24시간) 동의 취득자와 피험자가 직접 동의서에 서명하고 해당.. 0. 임상시험의 원칙 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시한다. 만약, 비임상적 시험을 통해 안전성, 유효성을 입증할 수 있다면 오히려 임상은 권장하지 않는다. 「의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정」에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능하며 심사원에 따라 다르다. 임상시험의 원칙은 크게 신뢰성, 과학성, 윤리성으로 나누어 볼 수 있다. 1. 신뢰성 - 의료기기 임상시험 관리기준을 준수할 것 - 연구의 품질관리를 통해 자료의 신뢰성을 확보할 것 - 시험용 의료기기의 품질을 보증할 것 2. 과학성 - 과학적, 개량적 연구방법을 적용할 것 - 선행연구자료(비임상시험자료, 선행연구자료 등)를 통한 연구의 타당성과 안전성을 확보할 것 - 결과를 일반화 할 수 있는 타당한 .. 이전 1 다음