의료기기 법 (1)
시판 전 인허가를 이해하기 전 의료기기의 정의에 대해서 정확히 알아야합니다. 의료기기 법에는 다음과 같이 정의되어 있습니다. 의료기기법 제 2조(정의) 1항 '의료기기'란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 이러한 의료기기를 취급하는 자로 허가를 받거나, [의료법]에 따른 의료기관 개설자 및 [수의사법]에 따른 동물병원 개설자를 '의료기기취급자'로 칭합니다. 의료기기법..
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