0. Introduction

notice : 본 문서는 MEDDEV 2.7/1_rev4를 기준으로 작성되었음을 알립니다.

의료기기는 CE 인증 마크를 받기 위해서는 필수 요구 사항의 적합성을 입증하는 임상 평가가 포함되어야 한다.

임상 평가는 객관적으로 평가하여 결과를 문서로 작성하여 관리하여야 하며,

이를 Clinical Evaluation Report(CER)라고 한다.

CER을 처음 접하는 이들은 대부분 시작을 어떻게 해야할 지 감도 못잡고 한참 헤맨다. (필자도 그렇다.)

이에 필자 경험과 가이드라인을 토대로 CER 작성요령을 정리해보고자 한다.

CE 인증을 받기위한 임상 평가는 다음 지침에 따라 수행되어야 한다.

- section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC)

- section 5a of Annex 1 to Directive 90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC)

이를 해석하고 가이드를 내리는 문서가 바로 MEDDEV라고 볼 수 있다. (MEDDEV가 위 지침을 기반으로 하므로..)

작성일 기준 아래의 링크에서 다운로드 가능하다.

MEDDEV 2.7.1 Rev. 4판 발간 및 적용

유럽 연합이 의료 기기의 임상 평가에 대한 개정된 지침을 배포했습니다. –MEDDEV 2.7.1 (rev. 4).

www.gpc.center

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