1. 약어 정리 및 설명

notice : 본 문서는 MEDDEV 2.7/1_rev4를 기준으로 작성되었음을 알립니다.

 

이전 포스트에서 CER에 대해서 간략하게 알아보았다.

 

CER 작성 요령에 대해서 알아보기 전에 앞으로 많이 사용하게 될 약어들을 한번 정의하고자 한다.

 

 

MDD : Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC)

의료기기 지침  "의료기기"란 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 아래와 같은 기기를 칭한다.  ① 예방, 조정, 치료, 경감  ② 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감, 보조  ③ 해부학 또는 생리학적 현상의 조사, 대체, 조정  ④ 임신조절로 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 의미 이러한 기기의 제조 및 판매 등에 적용되는 지침이다.

 

AIMDD : Active Implantable Medical Device Directive (Council Directive 90/385/EEC amended by Directive 2007/47/EC)

능동형 이식 의료기기 지침   외과적이거나 의료적으로 인체에 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 능동 의료기기에 적용되는 지침이며,  여기서 말하는 능동 의료기기는 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 등을 말한다.

 

CEAR : Clinical Evaluation Assessment Report

직역 하자면 임상 평가 평가 보고서가 된다.  쉽게 말하자면 '임상 평가'를 평가하는 보고서라는 의미이다.  CEAR은 임상 평가 보고서에서 제조업체가 제시 한 임상 시험에 대한 평가 결과 및 수행 된 관련 임상 평가를 명확하게 문서화하기 위해 작성하는 보고서이다.  즉, 임상 평가 보고서가 제대로 된 절차를 거쳐서 작성이 되었는지,  앞으로 발생 가능한 위험 요소들이 적절하게 고려되었는지 등을 평가하는 문서라고 보면 될듯하다.   친절(?)하게도 이에 대한 템플릿이 마련되어있다.   CEAR 작성요령은 다음에 기회가 된다면 기술해보도록 하겠다. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_clinical_evaluationtemplate_en.pdf

 

ER : Essential Requirement

필수 요구사항  평가에는 필수적으로 요구되는 사항들이 있다.   지난 포스터에 첨부한 MEDDEV에 이에 대한 설명이 자세하게 기술되어 있다.  능동형 이식 의료기기의 경우 Annex 7 section 1.5 of AIMDD  일반 의료기기의 경우 Annex 10 section 1.1d of MDD를 확인해보자.

 

IFU : Instructions For Use

사용 지침   일반적으로 장비의 메뉴얼을 의미한다.  IFU에는 다음의 정보가 포함되어야 한다. 거래상으로 등록된 기기의 이름 제조업체의 이름과 주소 해당되는 경우, 장치가 사람이나 동물으로부터 나온 의약 물질이나 조직 또는 세포를 포함하거나 통합한다는 표시. 보관 및 취급 조건에 관한 정보 장치가 멸균 상태로 공급되는 경우 멸균 상태 및 살균 방법 장치가 일회용인 경우 해당 내용 생체 내에서 기기를 사용할 경우, 이에 대한 정보 장치의 의도된 목적과 의도된 사용자 및 환자 그룹 해당되는 경우 예상되는 임상 이점 장치의 성능 특성 해당되는 경우, 의료 전문가가 장치를 사용할 때 필요한 적절한 정보 환자에게 전달될 잔류 위험 등 (부작용 등) 사용자가 장치를 적절하게 사용해야 하는 사양  사용 전 또는 사용 중 장치의 준비에 대한 세부 정보 (멸균, 캘리브레이션 등) 특별 교육에 대한 모든 요구 사항 장치가 제대로 설치되었는지 여부를 확인하는 정보 장치가 멸균 상태로 공급되는 경우 포장이 손상되거나 의도치 않게 열릴 때의 지침 장치를 사용하기 전에 멸균하는 경우 살균에 대한 지침 장치를 재사용할 수 있는 경우 재사용을 허용하는 조건에 대한 정보 장치가 일회용인 경우, 장치를 다시 사용할 경우 초래할 수 있는 위험 특성 및 기술적 요인에 대한 정보 장치가 다른 장치와 함께 사용하려는 경우 장치 식별에 대한 정보 해당하는 경우 방출된 방사선에 대한 정보 장치의 제한 사항에 대한 정보 장치가 신체에 이식할 수 있는 경우 재료에 대한 정보 (생체적합성 등) 장치의 안전한 폐기에 대한 정보 장치가 일반인에 의해 사용되는 경우, 사용자가 의료 전문가와 상담해야하는 상황 IFU의 발행일 및 개정날짜 심각한 부작용을 보고해야 한다는 통지

 

NB : Notified Body

인증 기관  CE 승인을 내려주는 기관을 의미한다.

 

인증 받고자 하는 장비의 특성, 용도에 따라 문서의 방향성이 달라지므로,

 

우선 MEDDEV 가이드라인을 원활하게 읽기 위한 개념정도만 잡고가면 될듯하다.