3. CER 작성을 위한 목차 설정

이제 본격적으로 CER을 작성해보도록 하자.

 

어떤 문서든지 간에 우선 목차부터 정리하고 꼭지를 따는 것을 습관화하자.

 

MEDDEV에서는 CER의 목차에 대해서 다음과 같은 가이드라인을 주고있다.

 

1. Summary

 

2. Scope of the clinical evluation

 

3. Clinical background, current knowledge, state of the art

 

4. Device under evaluation

 4.1 Type of evaluation

 4.2 Demonstration of equivalence (만약 동등성 입증으로 인증을 진행한다면)

 4.3 Clinical data generated and held by the manufacturer

 4.4 Clinical data from literature

 4.5 Summary and appraisal of clinical data

 4.6 Analysis of the clinical data

  4.6.1 Requirement on safety (MDD ER1 / AIMDD ER1)

  4.6.2 Requirement on acceptable benefit/risk profile (MDD ER1 / AIMDD ER1)

  4.6.3 Requirement on performance (MDD ER3 / AIMDD ER2)

  4.6.4 Requirement on acceptability of side-effects (MDD ER6 / AIMDD ER5)

 

5. Conclusions

 

6. Date of the next clinical evaluation

 

7. Dates and signatures

 

8. Qualification of the responsible evaluators

 

9. References

 

기본적인 틀은 위와 같다. 

 

이 목차에서 추가는 자유롭게 해도 되지만 웬만하면 빼는것은 추천하지 않는다. (가이드라인을 믿읍시다.)

 

다음 포스터부터는 각 항목 별 내용을 하나씩 보도록 하자.