0. 임상시험의 원칙

임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시한다.

 

만약, 비임상적 시험을 통해 안전성, 유효성을 입증할 수 있다면 오히려 임상은 권장하지 않는다.

 

「의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정」에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능하며 심사원에 따라 다르다.

 

임상시험의 원칙은 크게 신뢰성, 과학성, 윤리성으로 나누어 볼 수 있다.

 

1. 신뢰성

 - 의료기기 임상시험 관리기준을 준수할 것

 - 연구의 품질관리를 통해 자료의 신뢰성을 확보할 것

 - 시험용 의료기기의 품질을 보증할 것

 

2. 과학성

 - 과학적, 개량적 연구방법을 적용할 것

 - 선행연구자료(비임상시험자료, 선행연구자료 등)를 통한 연구의 타당성과 안전성을 확보할 것

 - 결과를 일반화 할 수 있는 타당한 근거 및 분석방법 제시

 

3. 윤리성

 - 전임상연구를 통하여 임상시험의 타당성 확보

 - 피험자의 인권 보호와 안전, 복지를 보장할 것

 - 피험자의 자발적 참여, 동의서 확보, 탈락의 자유 보장

 - 임상 연구의 사회적 가치에 대한 정당성 확보

 - IRB 심의를 통한 객관적 윤리성 확보