법
- 의료기기 법(제 10조, 제 11조, 제 26조, 제 37조)
법령
- 의료기기 법 시행규칙(제 20조, 제 21조, 제 22조, 제 24조, 제 25조, 제 43조)
- 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) - 별표 3
- 행정처분 기준 - 별표 8,9
고시
- 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정
- 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
- 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
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