3. 의료기기 임상시험의 종류

연구자 임상시험

• 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성, 유효성 또는 기 허가된 의료기기의 새로운 효능 효과를 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험

* 개념입증연구

• 새로운 개념의 의료기기를 최초로 사람에게 적용하는 연구로 인체에서의 초기 안전성, 유효성에 대한 예비타당성 확인
• 주로 원형제품 단계에서 실시되며 피험자 5인 내외(경우에 따라 변동)
• 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial), 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial) 모두 가능하며 통계적 유의성은 요구되지 않음
• 피험자의 안전보호가 최우선이며 후속 개발을 결정하는데 있어 중요한 근거자료로 활용

 

탐색 임상시험

• 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 시험설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험
• 소수의 피험자를 대상으로 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험

* 탐색 연구

• 개념적으로 제품화 가능성이 있다고 판단된 의료기기에 적용하며 제품 개발 진도가 거의 완성된 상태에서 실시
• 확증연구시험 전 단계의 연구로 품목허가용 시험설계의 근거자료 확보
• 피험자 20인 이하(경우에 따라 변동)

 

확증 임상시험

• 임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계/실시되는 임상시험
• 통계적으로 유효한 수의 피험자를 대상으로 실시되는 임상시험

* 허가목적연구(확증연구)

• 안전성, 유효성에 대한 확증자료 확보 목적
• 과학적 타당성, 신뢰성, 윤리성 측면에서 가장 엄격한 기준을 적용하여야 하며 선행 연구를 통하여 안전성과 유효성에 대한 합리적 근거자료가 제출되어야 임상시험승인이 가능
• 유효율에 대한 통계적 근거자료 필수
• 피험자 60~120명가 일반적