1. 피험자 동의

피험자 동의란 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 제공하고 충분히 해당 임상 시험을 이해하고 자의적으로 참여하는 것을 의미한다.

 

여기서 중요한 고려사항은 다음과 같다.

 

 - 임상시험에 대한 정보가 충분히 제공되었는가?

 - 피험자가 임상시험에 대해 충분히 이해한 후 자발적으로 결정을 내렸는가?

 - 피험자가 임상시험을 이해하고 임상연구 참여를 결정할 수 있는 능력이 있는가? 

 

공통사항

• IRB 승인을 득한 동의설명문 및 동의서 (동의설명 용어는 피험자가 이해할 수 있는 쉬운 용어)
• 시험책임자, 또는 시험담당자(의사, 치과의사, 한의사)는 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 피험자에게 충분히 알리고, 의사 결정을 위한 충분한 시간과 기회를 주어야 한다. (24시간)
• 동의 취득자와 피험자가 직접 동의서에 서명하고 해당 날짜를 자필로 작성
• 동의 취득 후 동의서 사본 제공(임상 시험 중, 동의설명문 내용이 변경할 시 재동의 취득)

대리인 동의

피험자의 대리인이란, 피험자의 친권자, 배우자 또는 후견인으로서, 피험자를 대신하여 피험자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 의미한다.

Q) 사위인 제가 대신 장모님의 임상시험 참여를 결정할 수 있나요? A) 대리인은 배우자, 직계 비속(나의 친 아들, 딸) 또는 직계 존속(나의 친부모님)만 가능하도록 <생명윤리 및 안전에 관한 법률>에서 명시가 되어 있습니다. 따라서 불가합니다.

 

피험자의 이해능력, 의사표현능력의 결여(소아 혹은 치매)등으로 대리인의 동의를 받아야 임상시험 참여가 가능한 경우 대리인의 동의로 임상시험을 진행할 수 있다.

 

단, 대리인 동의를 취득하더라도 피험자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 정보를 제공하고, 가능하다면 동의서에 자필 서명과 날짜를 적도록 한다. (생명윤리법 제 16조 제2항)

 

입회자 동의

피험자 또는 피험자의 대리인이 동의서 서식 등 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우, 해당 임상시험과 관련이 없는 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석한다.

 

입회자가 동의서를 읽어 주고 설명한 후, 피험자 혹은 대리인이 동의한 경우 동의서에 입회자의 자필 서명 및 날짜 기록한다.

 

응급상황동의

사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급 상황의 경우 동석한 피험자의 대리인의 동의 취득

 

피험자의 대리인이 동석하지 않은 경우, IRB로부터 문서로 승인 (사전에 임상시험 계획서 내 응급상황 동의 절차를 기재)

 

피험자나 대리인에게 동의 취득 동의를 못한 경우, 가능한 빨리 가능한 빨리 임상시험 계속 참여에 대한 동의 취득