임상시험 심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
임상시험계획서, 또는 임상시험 변경계획서를 검토하고 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용되는 방법이나 제공되는 정보를 검토한다.
IRB를 구성하고 운영하기 위해서는 윤리적, 과학적, 의학적 측면으로 검토/평가가 가능한 경험과 자격을 갖춘 5인이상이 모여야한다. (단, 의뢰자나 이해관계가 있는 의원은 해당 임상시험에 대한 결정 과정 참여나 의견 제시 불가)
- 과학계 : 과학, 의학적 측면을 검토 (의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학, 의공학 등)
- 비과학계 : 윤리적 측면을 검토(목사, 사회복지사 1인 이상)
- 외부의원 : 윤리적 측면을 검토(임상시험기관과 이해관계가 없는 자 1인 이상)
IRB 심사 종류
- 정식심사
- 신규과제(초기심사) 심사 시 적용
- IRB 일정에 따른 접수 및 심사
- 신속심사
- 피험자에게 예상되는 위험이 최소위험 범위보다 이하일 경우
- 신속심사 기준에 따라 심사평의회 의장이나 부의장이 주관하여 심의
- 수시접수 및 심사
- 심사면제
- 임상 연구 중 피험자의 권리를 침해하거나, 위험을 주지 않을 연구에 대해 심사 면제
- 단, IRB에 보고자체를 면제하는 것이 아니므로 보고는 해야함
- 수시접수 및 심사
IRB 심사 절차
- 심사서류 준비
- 심사 의뢰 (의뢰자/연구담당자 -> 연구책임자)
- 심사신청 (연구책임자 -> IRB)
- IRB 접수
- 심사비 입금 후 심사
- 회의록/통지서 작성
- 심사완료
IRB 제출서류
- 연구과제 신청서
- 임상시험(변경) 계획서
- 계획서 요약(A4 2 page 이내)
- 증례기록서(CRF, Case Report Form)
- 피험자 동의서(ICF, Informed Consent Form)
- 피험자에게 제공되는 서면정보
- 임상시험자 자료집(IB, Investigator Brochure)
- 안전성 정보(기술문서)
- 피험자에게 제공되는 보상/배상(보험)에 대한 정보
- 피험자 모집관련 서류(공고문 등)
- 이해상충서약서(직접서명)
- 시험책임자의 최근 이력, 또는 기타 경력에 관한 문서(CV, Curriculum Vitae)
- 식약처 또는 주관연구기관 승인서(해당하는 경우)
- 신속심사, 심사면제에 해당하는 경우 해당 요청서 제출
IRB 심사 결과
- 승인 - 연구개시
- 연구수행 가치 인정
- 계획서의 윤리적, 과학 타당성 인정
- 시정승인 - 시정계획서 제출(연구개시는 가능)
- 주요하지 않은, 또는 상반된 의견이 있을 수 있는 일부를 시정하는 조건으로 승인
- 보완 - 보완계획서 제출
- 계획서의 윤리적, 과학 타당성에 문제가 있으나 계획서의 수정으로 해결되는 경우
- 반려 - 보완계획서 제출
- 연구수행 가치 모호, 타당성 입증 불충분
- 계획서의 윤리적, 과학 타당성에 문제가 있고 계획서의 수정만으론 힘든 경우
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