임상시험 실시 전
- 임상시험계획서(Protocol) 작성
- 증례기록서 작성
- 동의서 작성
- 시험자 자료집 준비
- 연구자 모임
- 실시기관 및 시험책임자 선정
- 예산 선정
- 식품의약품안전처(MFDS) 승인
- 임상시험심사위원회(IRB) 승인
- 기관계약
- 기본문서 준비
- 개시모임
임상시험 수행 중
- 동의서 취득
- 대상자 스크리닝 및 등록
- 연구자료 수집
- 임상시험용 의료기기 관리
- 문서관리
- IRB 각종보고
- 연구비 지급
- 임상시험용 의료기기 공급
- SAE 관리
- 데이터관리
- 모니터링 및 이슈해결
- 점검(Audit) 실시
- 식약처 임상시험 실시상황보고
임상시험 종료 후
- 증례기록서 작성 완료
- MFDS, IRB 종료 및 결과 보고
- 임상시험 종료 방문
- 임상시험용 의료기기 처리
- 자료처리 및 통계분석
- 결과보고서(CSR) 작성
- 연구비 정산 및 종료
- 문서이관 및 보관
- 임상시험용 의료기기 처리
- 실사(Inspection) 준비 및 참여
- 품목허가 신청
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