의료기기 임상시험 관리기준 제 2호
| 임상시험 Clinical Trial Clinical Study Clinical Investigation |
· 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 · 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 |
| 임상시험계획서 Protocol Clinical Investigation Plan, CIP |
· 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서 |
| 증례기록서 Case Report Form, CRF |
· 개개 피험자별로 임상시험계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자 문서화한 문서 |
| 임상시험결과보고서 Clinical Study Report Clinical Investigation Report |
· 임상시험에서 얻능 결과를 임상적, 통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서 ☞ 임상적 측면이 주를 이룸 (vs 통계분석보고서) |
| 임상시험용의료기기 Investigational Device Investigational Product |
· 임상시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기 |
| 시험기기 Test Device |
· 임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기 |
| 대조기기 Comparator |
· 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기 |
| 무관용 원칙 Zero Tolerance Policy |
· 사소한 규칙 위반에도 관용을 베풀지 않는 정책 |
| 임상시험피험자 Subject |
· 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람 |
| 피험자식별코드 Subject Identification Code |
· 피험자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상사례 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것 |
| 시험자 Investigator |
· 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자 |
| 임상시험조정자 Coordinationg Investigator |
· 각 임상시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람 |
| 입회자 Witness |
· 후일에 증거를 삼거나 어떤 해위의 공정성을 가하기 위하여 특정한 일이 발생하는 곳에 함께 참석하는 사람 |
| 임상시험수탁기관 Contract Research Organication CRO |
· 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 |
| 의뢰자 Sponsor |
· 임상시험의 계획, 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체 |
| 시험책임자 Principle Investigation |
· 시험기관에서 임상시험 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람 |
| 시험담당자 Subinvestirgator |
· 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람 |
| 임상시험코디네이터 Clinical Research Coordinator |
· 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람 |
| 취약한 환경의 연구대상자 Vulnerable Person |
· 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자(연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려: 의과대학 약학대학 치과대학 간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자 , 제약회사 직원, 군인, 수감자) · 자유로운 선택을 하기 어려운 상황에 처해있는 연구대상자 (예: 강압적인 상황이나 지나친 영향력 앞에서 쉽게 굴복할 수 밖에 없는 어린이, 수감자, 산모, 정신 혹인 신체 부자유자, 난민, 해직자, 경제적이나 교육적으로 불리한 상황에 있는 사람을 의미한다. 스스로 동의를 할 수 없거나, 동의를 거부할 수 없는 자, 강제나 부적절한 영향에 취약 할 수 있는 사람들이 포함된다. · 상대으로(혹은 절대적으로) 그들 자신의 이익을 보호할 수 없는 사람들 |
| 검증, 입증, 증명 / 검증 verification |
· 검토, 조사, 검증, 점검행위 또는 물품, 과정, 서비스, 문서 등이 특정한 요청에 맞는지 살펴보고 문서화 하는 것, 한 명제의 진위를 판별하는 과정, 특히 어떤 가설로부터 유도되는 결론을 사실의 관찰, 실험의 결과와 비교하여 그 가설의 진위를 밝히는 일 |
| 이상사례 Adverse Event |
· 임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상, 또는 질병 ☞ 임상시험용 의료기기와 인과관계와 상관없이 발생하는 모든 사례 |
| 의료기기이상반응 Adverse Device Effect |
· 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응 ☞ 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우 |
| 중대한 이상사례 Serious AE 중대한 의료기기 이상반응 Serious ADE |
· 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례, 또는 의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 |
| 예상하지 못한 의료기기 이상반응 | · 임상시험자료집 또는 의료기기 첨부문서 등 이용 가능한 의료기기 관련 정보에 비추어 의료기기 이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것 |
| 근거자료 Source Data |
· 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰 및 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보 |
| 근거문서 Source Document |
· 병원기록, 의무기록, 피험자기록, 메모, 병리검사결과, 피험자일기, 평가점검표, 의료기기기 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서 포함) 자료 및 기록 |
| 임상시험기본문서 Essential Document |
· 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서 포함) |
| 표준작업지침서 Standard Operating Procedure |
· 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 적은 문서 |
| 임상시험자자료집 Investigator's Brochure |
· 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집 |
| 무작위배정 Randomization |
· 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(Bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 것 |
| 눈가림 Blinding/Masking |
· 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차 |
IRB 용어 검색
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