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0. 임상시험의 원칙 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시한다. 만약, 비임상적 시험을 통해 안전성, 유효성을 입증할 수 있다면 오히려 임상은 권장하지 않는다. 「의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정」에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능하며 심사원에 따라 다르다. 임상시험의 원칙은 크게 신뢰성, 과학성, 윤리성으로 나누어 볼 수 있다. 1. 신뢰성 - 의료기기 임상시험 관리기준을 준수할 것 - 연구의 품질관리를 통해 자료의 신뢰성을 확보할 것 - 시험용 의료기기의 품질을 보증할 것 2. 과학성 - 과학적, 개량적 연구방법을 적용할 것 - 선행연구자료(비임상시험자료, 선행연구자료 등)를 통한 연구의 타당성과 안전성을 확보할 것 - 결과를 일반화 할 수 있는 타당한 ..
3. CER 작성을 위한 목차 설정 이제 본격적으로 CER을 작성해보도록 하자. 어떤 문서든지 간에 우선 목차부터 정리하고 꼭지를 따는 것을 습관화하자. MEDDEV에서는 CER의 목차에 대해서 다음과 같은 가이드라인을 주고있다. 1. Summary 2. Scope of the clinical evluation 3. Clinical background, current knowledge, state of the art 4. Device under evaluation 4.1 Type of evaluation 4.2 Demonstration of equivalence (만약 동등성 입증으로 인증을 진행한다면) 4.3 Clinical data generated and held by the manufacturer 4.4 Clinical data f..
2. 임상 평가 절차 및 자격 요건 notice : 본 문서는 MEDDEV 2.7/1_rev4를 기준으로 작성되었음을 알립니다. 임상 평가는 임상 안전 데이터를 포함하여 기기의 의도된 목적 (Intended Use)과 관련된 시판 전, 시판 후 임상 데이터의 분석을 기반으로 한다. 임상 평가는 적절한 자격을 갖춘 개인 또는 팀에 의해 수행되어야 한다. 평가자에게는 다음과 같은 지식이 요구한다. -연구 방법론 (임상 조사 설계 및 생물 통계 포함); -정보 관리 (예 : 과학적 배경 또는 사서 자격, Embase 및 Medline과 같은 관련 데이터베이스에 대한 경험) -규제 요건 -의학 관련 문서 작성 (예 : 관련 과학 또는 의학 분야의 대학원 경험, 의학 문서 작성 교육 및 경험, 체계적인 검토 및 임상 데이터 평가). 이뿐 아니라 평..
1. 약어 정리 및 설명 notice : 본 문서는 MEDDEV 2.7/1_rev4를 기준으로 작성되었음을 알립니다. 이전 포스트에서 CER에 대해서 간략하게 알아보았다. CER 작성 요령에 대해서 알아보기 전에 앞으로 많이 사용하게 될 약어들을 한번 정의하고자 한다. MDD : Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 의료기기 지침 "의료기기"란 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 아래와 같은 기기를 칭한다. ① 예방, 조정, 치료, 경감 ② 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경..
0. Introduction notice : 본 문서는 MEDDEV 2.7/1_rev4를 기준으로 작성되었음을 알립니다. 의료기기는 CE 인증 마크를 받기 위해서는 필수 요구 사항의 적합성을 입증하는 임상 평가가 포함되어야 한다. 임상 평가는 객관적으로 평가하여 결과를 문서로 작성하여 관리하여야 하며, 이를 Clinical Evaluation Report(CER)라고 한다. CER을 처음 접하는 이들은 대부분 시작을 어떻게 해야할 지 감도 못잡고 한참 헤맨다. (필자도 그렇다.) 이에 필자 경험과 가이드라인을 토대로 CER 작성요령을 정리해보고자 한다. CE 인증을 받기위한 임상 평가는 다음 지침에 따라 수행되어야 한다. - section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Dir..

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