의료기기 법 (1)
시판 전 인허가를 이해하기 전 의료기기의 정의에 대해서 정확히 알아야합니다. 의료기기 법에는 다음과 같이 정의되어 있습니다. 의료기기법 제 2조(정의) 1항 '의료기기'란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 이러한 의료기기를 취급하는 자로 허가를 받거나, [의료법]에 따른 의료기관 개설자 및 [수의사법]에 따른 동물병원 개설자를 '의료기기취급자'로 칭합니다. 의료기기법..
5. IRB 심사 절차
임상시험 심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 임상시험계획서, 또는 임상시험 변경계획서를 검토하고 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용되는 방법이나 제공되는 정보를 검토한다. IRB를 구성하고 운영하기 위해서는 윤리적, 과학적, 의학적 측면으로 검토/평가가 가능한 경험과 자격을 갖춘 5인이상이 모여야한다. (단, 의뢰자나 이해관계가 있는 의원은 해당 임상시험에 대한 결정 과정 참여나 의견 제시 불가) 과학계 : 과학, 의학적 측면을 검토 (의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학, 의공학 등) 비과학계 : 윤리적 측면을 검토(목사, 사회복지사 1인 이상) 외부의원 : 윤..
2. 취약한 환경의 피험자와 이해상충
취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subject) 임상시험 참여 시 이익, 또는 참여 거부 시 상급자로부터 받게 될 불이익 등을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자 불치병에 걸린사람, 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자 취약한 환경의 피험자들을 보호하기 위한 대책 마련 및 IRB 승인 이해상충(Conflict of interest) 개인 간, 혹은 기관 차원의 이익과 의무가 충돌하는 상황 경제적, 정치적 또는 다른 이해관계에 의해 연구의 객관성에 대해 영향을 받는 상황 이러한 이해상충의 관리를 위해서 공개를 통한 객관적인 검증과 평가의 절차가 필요